Υγεία

Ανάκληση φαρμάκου

Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου  ulipristal acetate για ινομυώματα της μήτρας συνιστά Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC).

Σε  δελτίο Τύπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, αναφέρεται ότι η ανασκόπηση από την PRAC επιβεβαίωσε ότι το φάρμακο ulipristal acetate (Esmya και γενόσημα φάρμακα), σε δοσολογία των 5-mg, που χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για μεταμόσχευση ήπατος. Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων.
 
Η PRAC κατά τη διαδικασία αναθεώρησης του φαρμάκου αυτού, εξέτασε όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των αναφερόμενων περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης. Ζητήθηκε, επίσης, η γνώμη εκπροσώπων των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας, συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων στη γυναικολογία. Δεδομένου ότι δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστούν οι ασθενείς που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο ή τα μέτρα που θα μπορούσαν να μειώσουν τον κίνδυνο, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι αυτών των φαρμάκων υπερτερούν των οφελών τους και ότι δεν θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά στην ΕΕ.
 
Η χορήγηση του φαρμάκου ulipristal acetate, στη δόση 5-mg, για ινομυώματα της μήτρας είχε ήδη ανασταλεί ως προληπτικό μέτρο εν αναμονή του αποτελέσματος αυτής της επανεξέτασης.
 
Το φάρμακο ulipristal acetate επιτρέπεται επίσης ως φάρμακο, εφάπαξ δόσης, για επείγουσα αντισύλληψη. Η σύσταση αυτή δεν επηρεάζει τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ως αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης (‘ellaOne’ και άλλες εμπορικές ονομασίες) και δεν υπάρχει καμία ανησυχία για ηπατική βλάβη με αυτά τα φάρμακα. 

Δείτε Περισσότερα

Σχετικά Άρθρα

Back to top button